Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило первый диагностический тест с возможностью использования собранных в домашних условиях образцов слюны для тестирования COVID-19. В частности, FDAвыдано разрешение на экстренное использование(EUA) в Лабораторию клинической геномики Rutgers для их разработанного в лаборатории теста COVID-19 (LDT), который ранее был добавлен к «зонтичному» EUA на основе молекулярной LDT высокой сложности, чтобы разрешить тестирование образцов, собранных пациентами дома. с использованием прибора Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Устройство для сбора слюны. Это объявление основывается на EUA в прошлом месяце дляпервый диагностический тест с опцией домашнего сбора, который использует образец, взятый из носа пациента с носовым тампоном и физиологическим раствором.
«Разрешение дополнительных диагностических тестов с возможностью сбора образцов на дому продолжит расширять доступ пациентов к тестированию на COVID-19. Это обеспечивает дополнительную опцию для простого, безопасного и удобного сбора образцов, необходимых для тестирования, без поездки в офис врача, больницу или на место тестирования », - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицины.« Мы будем продолжать работать круглосуточно, чтобы поддерживать разработку точных и надежных тестов, как мы делали на протяжении всей этой пандемии. FDA одобрило более 80 тестов COVID-19, и добавление дополнительных возможностей для сбора образцов на дому является важным достижением в диагностическом тестировании во время этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ».
Сегодняшний молекулярный тест Лаборатории клинической геномики EUA for Rutgers позволяет проводить анализ образца слюны, взятого у пациента, с помощью специального набора для самостоятельного сбора. Как только пациенты собирают образец слюны, они возвращают его в Лабораторию клинической геномики Рутгерса в запечатанной упаковке для тестирования.
Лаборатория клинической геномики Rutgers в настоящее время является единственным авторизованным диагностическим тестом COVID-19, который использует образцы слюны для тестирования на SARS-CoV-2, штамм коронавируса, который вызывает COVID-19. Тест остается только по рецепту.
Сегодняшнее разрешение ограничено тестированием, выполненным в Лаборатории клинической геномики Рутгерса с использованием их молекулярного авторизованного теста LDV COVID-19 для образцов слюны, собранных с помощью устройства сбора слюны SDNA-1000 компании Spectrum Solutions LLC. Важно отметить, что это не общее разрешение на взятие образцов у пациентов на дому с использованием других методов сбора, устройств для сбора слюны или тестов, или на тесты, полностью проводимые дома.
FDA, агентство при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для человека и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продовольствия, косметических средств, биологически активных добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.
Карандаш для эвакуации дыма, Электроды для возврата, Карандаш для диатермии, Карандаш для курения, Карандаш для электрокоагуляции оптом